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의료기기 컨설팅 서비스

국내인허가

GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준)

서비스 범위(의료기기 및 체외진단의료기기)

  • 최초심사, 정기심사, 추가심사, 변경심사
  • 제조 & 수입
  • 설계 개발 문서 작성 지도
  • 사전 Audit.

진행절차

01
초도 미팅 및
진행방향 논의
02
견적 및 계약
03
해당 시, 기존 품질
시스템 검토
04
의료기기 품질 시스템
교육 및 문서화
05
현장심사 준비 및
지도
06
심사 신청 및
Follow-up
07
GMP 인증
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