(주)키스텍연구원

의료기기 시험인증 서비스

개발 단계에서 전문 엔지니어의 제품의 구조검토를 통해 개발 디버깅 리스크를 줄여 승인 일정을 단축 할 수 있도록 서비스를 제공 하고 있습니다.

분야	CB	국내	미주	유럽
Safety	IEC 60601-1 + 제품별 요구 Standard 적용	CB, KOLAS, 식약처 등록 인증 랩 시험 성적서	NRTL 인증을 제공 하며, FDA 대응	CB 를 기반으로 National Deviation 추가 (LVD 동일)
EMC	IEC 60601-1-2 + 제품별 요구 Standard 적용	CB, KOLAS 성적서	Part 15 subpart B	EN 60601-1-2 + 제품별 요구 Standard 적용
RF/SAR	-	신고하지 아니하고 개설할 수 있는 무선국용/전기통신 사업용 전자파 흡수율 관련	Part 15 subpart B Subpart 15C or 15E	RED 규격 적용 EN 300 328 EN 62209 Series
Cyber Security	-	의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인	FDA guidelines	MDR (MDCG2019 guidelines), and IMDRF guidance
Shipping stability	-	의료기기 운송 유효성 확인	ASTM Series, ISTA Series	ASTM Series, ISTA Series
Biocompatibility	-	ISO 10993 Series	ISO 10993 Series	ISO 10993 Series